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藥物劑型是藥物存在并給藥到體內(nèi)的形式。在當(dāng)今各種常規(guī)藥物劑型中，70% 的活性成分以粉末形式存在于片劑和膠囊中。對于其他形式，中間產(chǎn)品或賦形劑通常為干粉形式。此外，從近年來發(fā)展迅速的微膠囊、微球、粉霧劑、脂質(zhì)體、新型乳劑、納米粒等新劑型來看，各種藥物顆粒的物理性質(zhì)是影響藥物質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)。 .因此，作為一種測量顆粒物各種物理性質(zhì)的技術(shù)——激光粒度技術(shù)，在藥物制劑的研究和生產(chǎn)過程中越來越受到工程技術(shù)人員和藥品檢驗人員的重視。
??現(xiàn)在很多用戶在選擇激光粒度儀的時候都覺得很困難。因為一方面，我對激光粒度分析儀了解不多；另一方面，市場上魚龍混雜。各種制造商都說他們的粒度分析儀是肯定的。儀器世界網(wǎng)在這里給出一些建議：
?? 1、在選擇激光粒度儀時，首先要注意儀器的精度和重復(fù)性。由于粒度儀是測試粒度范圍的精密儀器，如果其測試程度不好，重復(fù)性差，則不應(yīng)選擇激光粒度儀。因為這樣會給你錯誤的數(shù)據(jù)，無法指導(dǎo)你的生產(chǎn)和工藝，耽誤你的加工工藝。更重要的是，具有不準(zhǔn)確測試的激光粒度分析儀可能會導(dǎo)致退貨、您與供應(yīng)商之間的訴訟，或者您可能會被打敗。
?? 2、激光粒度儀的選擇首先要看廠家的技術(shù)實力，如何判斷廠家的技術(shù)實力？首先要注意主要發(fā)明人是誰，在顆粒行業(yè)的表現(xiàn)如何？是不是這個領(lǐng)域的專家，如果廠家說不清發(fā)明者的名字和技術(shù)水平，就得小心了。有些可能是侵權(quán)產(chǎn)品。購買此類產(chǎn)品也意味著日后侵權(quán)，您將不得不上法庭。而且這種廠家很久不做。買這種產(chǎn)品你會受到影響，不可能得到長期的。
?? 3. 更好的測試亞微米和微米激光粒度分析儀的理論是全范圍米氏散射理論。如果廠家沒有比較高水平的技術(shù)人員，就不可能開發(fā)出全頻米氏理論的數(shù)字模型。偷一點點也解決不了根本問題。可以通過亞微米標(biāo)準(zhǔn)顆粒測試來區(qū)分。
??四、要了解它的分散性如何，一個樣品必須得到一個客觀的測試結(jié)果，只有分散性只有好的結(jié)果才能衡量正確的結(jié)果。如果在動態(tài)測試中分散系統(tǒng)不能保持樣品，或者顆粒通過的管道太長導(dǎo)致大顆粒快速沉降，大顆粒捕獲的信息較少，而小顆粒則有信息相對較多，實測數(shù)據(jù)如果太少，就不是客觀數(shù)據(jù)，沒有實際指導(dǎo)意義。有的廠商希望自己的產(chǎn)品測得的數(shù)據(jù)越小越好，但如果不是客觀數(shù)據(jù)，可能會引發(fā)經(jīng)濟糾紛。
??五、產(chǎn)品優(yōu)劣的幾個關(guān)鍵測試點。
??激光粒度儀有幾個關(guān)鍵的測試點，如下：
?? 1. 粒度測量范圍
??粒徑范圍廣，適用范圍廣。它不僅取決于儀器報告的范圍，還取決于如何檢測超出主探測器面積的小顆粒的散射。
??該方法是直接檢測整個范圍，以保證背景扣除的一致性。混合測試不同的方法，然后用電腦合成一個譜，肯定會帶來誤差。
?? 2. 激光光源
??通常使用 2mW 的激光器。功率太小，散射光能量低，導(dǎo)致靈敏度低；另外，氣體光源波長短，比固體光源更穩(wěn)定。
?? 3、由于激光衍射光暈半徑越大，探測器的光強越弱，容易造成小顆粒信噪比降低而漏檢，所以對小顆粒分布的檢測能反映儀器的好壞。探測器的發(fā)展經(jīng)歷了圓形、半圓形和扇形幾個階段。
??通道數(shù)：與激光粒度儀中計數(shù)器中通道的概念不同，它實際上是探測器受光區(qū)域的數(shù)量。有一個理論和實際最大值： 少：接收到的散射光不夠，精度差；太多：靈敏度太高，導(dǎo)致重現(xiàn)性差。
??一些廠商為了彌補采樣速度慢，在損失再現(xiàn)性的情況下，使用更多的通道來滿足靈敏度要求。因此，測量時間為 20 秒或 1 分鐘以上。
?? 4. 是否使用完整的米氏理論
??由于米氏光色散理論非常復(fù)雜，數(shù)據(jù)處理量大，有的廠家忽略了粒子本身的折射率、吸收等光學(xué)特性，采用近似米氏理論，導(dǎo)致應(yīng)用范圍受到限制，概率漏檢增加等問題。
?? 5. 準(zhǔn)確度和重復(fù)性指標(biāo)
??精度和重復(fù)性指標(biāo)越高越好。采用NIST標(biāo)準(zhǔn)粒子檢測。
?? 6. 穩(wěn)定性
??儀器的穩(wěn)定性包括光路的穩(wěn)定性和色散系統(tǒng)的穩(wěn)定性以及周圍環(huán)境的影響。通常選擇氣體激光器并使用光學(xué)平臺將有助于穩(wěn)定光路。內(nèi)部加熱組件（如 50 瓦的鎢絲燈）會影響光路周圍的環(huán)境。
??穩(wěn)定性指標(biāo)不在制造商的儀器說明中。用戶只能通過判斷儀器的結(jié)構(gòu)和訪問或詢問其他長期使用它的用戶來判斷。
?? 7.掃描速度
??快速的掃描速度可以提高數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、重復(fù)性和穩(wěn)定性。不同廠家儀器的掃描速度不同，從1次/秒到1000次/秒不等。一般來說，循環(huán)掃描測試次數(shù)越多，平均結(jié)果的準(zhǔn)確性越好，所以速度越高越好；噴霧干燥法和噴霧要求速度越高越好；自由落體干燥法速度不快，但由于顆粒只通過樣品區(qū)一次，速度較好。用戶每天需要處理的樣本量也是速度的一個因素。
?? 8、可自動對中，無需更換鏡頭，可自動校正。
?? 9. 易于使用和維護
??關(guān)于這一點，在購買前往往被忽略，實際上它直接決定了效率和壽命。理解的方法是對儀器結(jié)構(gòu)的理解和其他現(xiàn)有用戶的反映。
??拆裝清洗方便嗎：粒度儀分為主機和分散器兩部分。樣品流通池始終需要定期清潔，清潔間隔取決于樣品的性質(zhì)。主機與分散器合二為一的儀器往往將樣品池放置在儀器內(nèi)部較深的地方，拆卸和拆卸很麻煩，而且容易損壞光學(xué)系統(tǒng)。
?? 10.是否符合標(biāo)準(zhǔn)
??ISO 13320標(biāo)準(zhǔn)是激光粒度儀的基本要求。但并非所有制造商都遵循此標(biāo)準(zhǔn)。在測量亞微米粒子分布的過程中，使用非激光衍射方法不符合ISO13320標(biāo)準(zhǔn)。
?? 11. 分散器
??濕法：是否具有超聲波、攪拌等物理分散功能，超聲波功率和攪拌速度是否連續(xù)可調(diào)，是保證分析結(jié)果重復(fù)性的關(guān)鍵。
??干法：是封閉式測量，樣品容易分散嗎？如果沒有，您是否選擇了噴射分散器？ 300 m/s的沖擊氣流是保證樣品能夠充分分散并獲得真實分析結(jié)果的前提。
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